Androcur 50 Mg 20 Tabletas

Androcur 50 Mg 20 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: acetato de ciproterona 50,00 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ninguna conocida.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Indicaciones en la mujer: manifestaciones de androgenización de grado severo, p. ej., hirsutismo grave, alopecia androgenética de tipo grave, a menudo acompañados por manifestaciones graves de acné y/o seborrea. Indicaciones en el hombre: atenuación del impulso en las desviaciones sexuales. Tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina. Aunque no se han llevado a cabo estudios clínicos de interacción, ya que este medicamento es metabolizado a través del CYP3A4, es de esperar que el ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y otras sustancias fuertemente inhibitorias del CYP3A4 inhiban el metabolismo del acetato de ciproterona. Por otra parte, sustancias inductoras del CYP3A4 tales como p. ej. la rifampicina, fenitoína y productos que contienen la hierba de San Juan pueden reducir los niveles del acetato de ciproterona. Con base en estudios de inhibición in vitro, es posible que ocurra una inhibición de las enzimas CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 y 2D6 del citocromo P-450, con dosis terapéuticas elevadas de acetato de ciproterona correspondientes a 100 mg 3 veces al día. Puede aumentar el riesgo de miopatía o rabdomiolisis asociada a estatinas cuando se administran conjuntamente aquellos inhibidores de la HMGCoA (estatinas), que son metabolizados primariamente por el CYP3A4, con altas dosis terapéuticas de acetato de ciproterona, ya que comparten la misma vía metabólica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En los estudios de toxicidad aguda tras la administración de una dosis única, se demostró que el acetato de ciproterona, el principio activo de ANDROCUR®, se puede clasificar como prácticamente no tóxico. Tampoco se espera la aparición de una intoxicación aguda tras la toma inadvertida única de un múltiplo de la dosis requerida para el tratamiento.

RESTRICCIÓN DE USO

Está contraindicada la administración de ANDROCUR® durante el embarazo y la lactancia. En un estudio realizado con 6 mujeres, quienes recibieron una dosis oral única de 50 mg de acetato de ciproterona, el 0,2% de la dosis se excretó en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Androcur 50 Mg Caja C/20 Tabletas