Amaryl XM 4/850 Mg 16 Tabletas

Amaryl XM 4/850 Mg 16 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Glimepirida 4 mg. Clorhidrato de metformina 850 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

AMARYL® XM está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:

• Hipersensibilidad a la glimepirida, a otras sulfonilureas o sulfonamidas, al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes.

• Embarazo y lactancia.

• No se tiene evidencia disponible con glimepirida en pacientes con deterioro hepático funcional severo y en pacientes bajo diálisis. En el caso de trastornos severos de la función renal o hepática, se requiere de un cambio a insulina, sin menoscabo de la importancia de mantener un control metabólico óptimo.

• Cetoacidosis diabética o precoma diabético.

• Insuficiencia renal o disfunción renal, por ejemplo, niveles séricos de creatinina 1.77 mg/dL en hombres y 1.44 mg/dL en mujeres y/o depuración de creatinina 70 mL/min.

• Alteraciones agudas con el potencial de alterar la función renal como:

– Deshidratación.

– Infección severa.

– Choque.

– Administración intravascular de medios de contraste yodados.

• Enfermedad aguda o crónica que pudiera causar hipoxia tisular como:

– Insuficiencia cardiaca o respiratoria.

– Infarto del miocardio reciente.

– Choque.

• Insuficiencia hepática.

• Intoxicación alcohólica aguda u otras formas de alcoholismo.

• Diabetes mellitus dependiente de insulina.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Glimepirida: En casos aislados puede presentarse aumento de las enzimas hepáticas.

Metformina: En casos aislados puede haber malabsorción de vitamina B12, que puede llevar al desarrollo de anemia megaloblástica. Excepcionalmente puede haber incremento en los niveles séricos de lactato, sobretodo en pacientes predispuestos.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

AMARYL® XM está indicado como adyuvante a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:

• Que no están controlados en forma adecuada con monoterapia con glimepirida sola o con metformina sola.

• Que requieren un reemplazo de la terapia combinada de dosis independientes con glimepirida y metformina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo impreso. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México.

Reg. Núm. 035M2009, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Glimepirida: En casos aislados puede presentarse aumento de las enzimas hepáticas.

Metformina: En casos aislados puede haber malabsorción de vitamina B12, que puede llevar al desarrollo de anemia megaloblástica. Excepcionalmente puede haber incremento en los niveles séricos de lactato, sobretodo en pacientes predispuestos.

RESTRICCIÓN DE USO

Está contraindicado el uso de AMARYL® XM durante el embarazo y la lactancia.

La glimepirida posee el potencial para producir daño fetal durante el embarazo. Las pacientes gestantes deben cambiar su tratamiento a insulina. Además, las pacientes que planean embarazarse deben informar a su médico; y es recomendable que también se cambie su manejo a insulina.

No se tienen datos epidemiológicos relevantes de exposición a metformina durante el embarazo. Cuando una paciente se embaraza y durante este periodo, la diabetes no debe tratarse con metformina y debe utilizarse insulina para mantener el control glucémico.

Esta medida disminuye los riesgos de malformaciones fetales asociadas a niveles anómalos de glucosa sanguínea durante el embarazo.

Para prevenir la posible ingesta de glimepirida a través de la leche materna y un daño potencial al neonato, la glimepirida no debe ser administrada durante la lactancia. Si fuera necesario, la paciente debe cambiar su manejo a insulina, o bien, suspender la lactancia. Aunque no hay datos específicos con metformina, la misma consideración aplica para este medicamento.

DESCRIPCIÓN

Amaryl Xm 4/850 Mg Caja C/16 Tabletas