Amal 8 Mg 10 Tabletas

Amal 8 Mg 10 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:Clorhidrato dihidratado de ondansetrón equivalente a 8 mg de ondansetrón. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

AMAL® se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ondansetrón o a cualquiera de los componentes del producto.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Puede haber elevación ocasional y transitoria en los niveles de TGO (ASAT) y TGP (ALAT), sin que esto impida continuar con el tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

AMAL® está indicado en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómito provocados por la quimioterapia o radioterapia citotóxica.AMAL® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito posoperatorios (NAVPO).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El empleo preoperatorio de ondansetrón reduce el efecto analgésico posoperatorio del tramadol. El ondansetrón no interactúa con alcohol, propofol, furosemida y temazepan.

El ondansetrón es metabolizado por diversas enzimas hepáticas del citocromo P-450. Los inhibidores de la actividad enzimática disminuyen el metabolismo del ondansetrón sin que esto requiera ajustes mayores de la dosis.

El ondansetrón permanece física y químicamente estable cuando es mezclado con solución salina fisiológica, solución glucosada, manitol, solución de Ringer-lactato, solución Hartman y soluciones que contengan cloruro de potasio. El ondansetrón puede ser administrado I.V. por infusión en Y, conjuntamente con otros medicamentos: cisplatino, 5-fluorouracilo, carboplatino, ciclofosfamida, etopósido, doxorubicina, ceftazidima, dexametasona.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.PROBIOMED, S. A. de C. V.Maíz No. 20, Col. Granjas EsmeraldaC.P. 09810, México, D.F.Regs. Núms. 079M95 y 078M95, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existen reportes de sobredosificación con el uso de AMAL®.

Suspender el tratamiento antiemético en aquellos casos de sospecha por sobredosis.

Evitar el uso de ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará el efecto emético.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

AMAL® no debe ser usado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros inhibidores de la serotonina. El ondansetrón administrado rápidamente por vía intravenosa, puede ocasionar mareo y trastornos de la vista (visión borrosa).

En pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa, debido a la disminución en el aclaramiento así como el aumento de la vida media de eliminación, se deberá ajustar la dosis de ondansetrón. La dosis total de ondansetrón en estos pacientes, no debe exceder de 8 mg.

Debido a que el ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito intestinal, los pacientes con signos de obstrucción intestinal deben ser continuamente monitorizados; el uso del ondansetrón en pacientes con cirugía abdominal o con náuseas y vómito inducido por quimioterapia, puede enmascarar los signos de una distensión gástrica y/o íleo.

REACCIONES ADVERSAS

AMAL® al igual que otros antagonistas de 5HT3 pueden provocar cefalea, sensación de bochorno y aumento localizado de temperatura, hipo, constipación y dolor en el sitio de la aplicación; y en ocasiones, elevación transitoria y asintomática de las aminotransferasas.

De manera infrecuente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. Muy raramente se pueden presentar reacciones extrapiramidales (movimientos involuntarios, crisis oculógiras) y convulsiones. Se han descrito como reacciones poco frecuentes, dolor torácico, arritmia, hipotensión y bradicardia.

El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación. La administración rápida por vía intravenosa, puede ocasionar mareo y trastornos de la vista (visión borrosa).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha, no se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

No se recomienda su uso durante el embarazo.Se conoce que el ondansetrón es excretado por la leche materna por lo que no se deberá utilizar durante la lactancia al seno materno.

DESCRIPCIÓN

Amal 8 Mg Caja C/ 8 Tabletas