Alimta 500 Mg Frasco Ámpula

Alimta 500 Mg Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula con liofilizado contiene: Pemetrexed disódico equivalente a 500 mg de pemetrexed. Descripción: ALIMTA*, pemetrexed inyectable, es un agente antineoplásico antifolato que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos dependientes del folato, esenciales para la replicación celular.

ALIMTA* se presenta en polvo liofilizado estéril para infusión intravenosa disponible en frascos ámpula con pemetrexed disódico equivalentes a 500 mg de pemetrexed. El producto es un polvo liofilizado que va de color blanco a amarillo claro o amarillo verdoso.

En adición al ingrediente activo, el frasco de ALIMTA* contiene manitol. Se pueden haber agregado ácido clorhídrico al 10% y/o hidróxido de sodio al 10% para ajustar el pH.

CONTRAINDICACIÓN

El uso de ALIMTA* está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severas al pemetrexed o a cualquiera de los demás excipientes que componen su fórmula.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se recomienda que los pacientes que reciban ALIMTA* sean vigilados antes de cada dosis con un hemograma completo, incluyendo diferencial y recuento de plaquetas. Las pruebas de química sanguínea deberán realizarse en forma periódica para evaluar la función renal y hepática.

La cuenta absoluta de neutrófilos deberá ser ³ 1,500 células/mm3, y la cuenta plaquetaria ³ 100,000 células/mm3, antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Mesotelioma pleural maligno: ALIMTA*, en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno.

Cáncer pulmonar de células no pequeñas: ALIMTA* está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas, no escamoso, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.

ALIMTA*, en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas, no escamoso, localmente avanzado o metastásico.

ALIMTA* está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas, no escamoso, localmente avanzado o metastásico inmediatamente después de la quimioterapia inicial.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecha la mezcla, la solución reconstituida y la solución para infusión de pemetrexed se conservan bajo condiciones de refrigeración entre 2° y 8°C durante 24 horas luego de su reconstitución inicial.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o mx_farmacovigilancia@lilly.com

Hecho en Estados Unidos por:

Eli Lilly and Company, Indianápolis

IN 46285, E.U.A.

Acondicionado por:

Eli Lilly y Compañía de México, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan No. 2024, Col. Campestre Churubusco

C.P. 04200, México, Deleg. Coyoacán, D.F., México.

o

Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocan, C.P. 16090 Deleg. Xochimilco, D.F., México.

Distribuido por:

ELI LILLY Y COMPAÑÍA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan No. 2024, Col. Campestre Churubusco

C.P. 04200, México, Deleg. Coyoacán, D.F. México.

Reg. Núm. 125M2005, SSA IV

13330041510031

CDS 22/Mar/2013

*Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: Los síntomas reportados de sobredosis con ALIMTA* incluyeron neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucositis y erupción cutánea. Complicaciones por la sobredosis que pueden anticiparse incluyen supresión de la médula ósea que puede manifestarse por neutropenia, trombocitopenia y anemia. Además, pueden observarse infección con o sin fiebre, diarrea, y mucositis.

Manejo: Si se produce una sobredosis, se deberán instituir las medidas de apoyo generales que el médico tratante considere necesarias. El manejo de la sobredosis de pemetrexed debe incluir la consideración del uso de leucovorina o timidina como rescate.

REACCIONES ADVERSAS

Las principales reacciones adversas incluyen neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia y rash cutáneo. Menos frecuentemente se observa elevación de creatinina, fatiga, fiebre, trombosis, embolismo, náuseas, vómitos, constipación, anorexia, estomatitis, faringitis, diarrea, deshidratación, disfagia, esofagitis, odinofagia, disnea, dolor de pecho, neuropatía, alteración del carácter, depresión, infección. Raramente falla renal y reacciones alérgicas. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de pemetrexed.

Mutagénesis: Pemetrexed fue clastogénico en el ensayo in vivo de micronúcleos en ratón; pero fue negativo en la prueba de aberración cromosómica in vitro en células de ovario de hámster chino. No fue mutagénico en la prueba de Ames.

Alteraciones de la fertilidad: La administración de pemetrexed en ratas hembra preñadas dio como resultado una disminución del peso del feto, osificación incompleta de algunas estructuras esqueléticas y paladar hendido.

La administración de pemetrexed a ratones macho resultó en toxicidad reproductora caracterizada por disminución de la fertilidad, hipospermia y atrofia testicular.

RESTRICCIÓN DE USO

Uso durante el embarazo: Debe evitarse el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas debido al riesgo potencial para el feto. Los estudios en animales de experimentación han mostrado toxicidad reproductora, por ejemplo, defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y postnatal.

Uso durante la lactancia: No se conoce si pemetrexed se excreta en la leche humana. Por lo tanto, se recomienda que se suspenda la lactancia durante el tratamiento con pemetrexed.

DESCRIPCIÓN

Alimta 500 Mg Solucion Inyectable Caja C/ 1 Ampula