Alacramyn Liof Frasco Ámpula 5 Ml

Alacramyn Liof Frasco Ámpula 5 Ml

COMPOSICIÓN

Alacramyn® liofilizado para solución inyectable, se presenta en caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente. Fórmula: El frasco ámpula con liofilizado contiene: Faboterápico polivalente antialacrán modificado por digestión enzimática con una capacidad neutralizante de 150 DL50 de veneno de alacrán del género Centruroides 1.8 mg. Cresol (Aditivo) NO más de 0.4%. La ampolleta con diluyente contiene: Solución isotónica de cloruro de sodio 5mL.

CONTRAINDICACIÓN

Casos conocidos de alergia a proteínas de origen heterólogo (caballo).

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración ideal es intravenosa. Reconstitución de Alacramyn® para su aplicación. Prepare los frascos ámpula de Alacramyn® que requiere el paciente de la siguiente manera: 1. Retire la tapa Flip-off del frasco ámpula de Alacramyn®. 2. Con un algodón humedecido con alcohol, limpie el tapón de hule que queda al descubierto. 3. Abra la ampolleta con el diluyente y con una jeringa y aguja estéril (se recomienda una jeringa con capacidad de 10 mL), saque el liquido contenido e inyéctelo en el frasco ámpula a través del tapón de hule. 4. Retire la jeringa del frasco ámpula. 5. Agite suavemente con movimientos rotatorios hasta su completa disolución. Evite agitación vigorosa o prolongada. Debido al contenido proteico del antiveneno, se puede formar espuma durante el proceso de reconstitución. La solución debe ser translúcida o ligeramente opalescente. 6. Vuelva a introducir la aguja con la jeringa en el tapón de hule del frasco ámpula, y saque la totalidad de la solución contenida en el frasco ámpula. 7. Una vez extraida la solución del frasco ámpula, retire la aguja con la jeringa del frasco ámpula. 8. Repita los pasos anteriores para abrir y preparar los frascos de Alacramyn® que se requieran. 9. Afore el Alacramyn® reconstituido a 50 mL de solución frsiológica y adminístrelo en 30 minutos aproximadamente. 10. Para la administración de las dosis de sostén repita el procedimiento. De acuerdo al grado de intoxicación se sugiere el siguiente esquema posológico.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hasta el momento no hay reportes de que Alacramyn® altere alguna prueba de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Alacramyn® faboterápico polivalente antialacrán, indicado en la intoxicación por picadura de alacranes venenosos del género Centruroides".

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros medicamentos incluyendo los antihistamínicos, antibióticos, soluciones hidroelectrolíticas, antihipertensivos, insulinas, hipoglucemiantes orales, analgésicos, toxoide tetánico e inmunoglobulina humana hiperinmune antitetánica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Léase el instructivo anexo. Hecha la mezcla úsese inmediatamente. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Instituto Bioclon S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan 4687, Col. Toriello Guerra, C.P. 14050, México, Distribuido por: Laboratorios Silanes, S.A. de C.V. Amores No. 1304, Col. Del Valle. C.P. 03100 Delg. Benito Juarez, D.F. México.

Número de registro del medicamento: 82731 SSA-IV.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existen reportes de toxicidad por sobredosis aun administrando 20 veces la dosis terapéutica sugerida. En personas hiperreactoras a proteínas heterólogas, puede llegar a presentarse reacciones anafilácticas; en tal caso hay que administrar antihistamínicos, esteroides o adrenalina de acuerdo con la severidad del caso.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

En zonas donde hay muchos alacranes es válido administrar Alacramyn® en caso de sospecha de intoxicación con base en el cuadro clínico aun cuando no se haya observado el alacrán. La vía de administración ideal es intravenosa. La dosis en niños tiende a ser mayor que en los adultos, debido a la concentración del veneno más elevada en ellos, por ser más pequeños y pesar menos que el adulto. La intoxicación por picadura de alacrán es una urgencia, por ello, el paciente debe ser evaluado por un médico. No administre ningún líquido ni alimento por vía oral al paciente intoxicado. Alacramyn® es el tratamiento especiñco; el médico deberá evaluar la necesidad de utilizar terapia de sostén como: aplicación de oxígeno, hidratación por vía intravenosa, analgésicos, etc. No está preestablecido un límite máximo de dosis, se deberán aplicar las necesarias para neutralizar el veneno.

REACCIONES ADVERSAS

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo I mediadas por IgE, caracterizadas por rash, urticaria, prurito, broncoespasmo, etc. o reacción anafilactoide no mediada por inmunoglobulina. También se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo III, una reacción mediada por complejos inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias después de 5 a 15 dias posteriores a la administración del producto.

RESTRICCIÓN DE USO

No se han realizado estudios preclínicos de seguridad durante el embarazo ni la lactancia. El uso del Alacramyn® durante el embarazo dependerá del grado de envenenamiento y deberá valorarse en relación al riesgo vs beneficio y de forma individual. Su uso en estas condiciones queda sujeto al criterio e indicacion médica.

DESCRIPCIÓN

Alacramyn Liof F A 5 Ml