Afinitor 5 Mg 30 Comprimidos

Afinitor 5 Mg 30 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Everolimus 5 mg. Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la rapamicina o a cualquiera de los excipientes (ver Precauciones generales).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

AFINITOR® está indicado para el tratamiento de:

• Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en combinación con un inhibidor de aromatasa, posterior a otra terapia endocrina.

• Pacientes con carcinoma de células renales avanzado.

• Pacientes con tumores neuroendocrinos en estado avanzado.

• Pacientes con astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA por sus siglas en inglés) asociados con esclerosis tuberosa (TS).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 5420-8685, en el Interior de la República 01 800 718 54 59.

Hecho en Suiza por:

Novartis Pharma Stein AG

Distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V

Reg. Núm. 028M2010, SSA IV

CDS: 14-Oct-2011

NPI:28-Oct-2011

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En los estudios en animales, el everolimus reveló tener un bajo potencial de toxicidad aguda. No se observó letalidad ni toxicidad grave en las ratas o ratones que recibieron dosis orales únicas de 2,000 mg/kg (ensayo límite).



Se conocen muy pocos casos de sobredosis en humanos. Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una aceptable tolerabilidad aguda.



En todos los casos de sobredosis se deben tomar medidas generales de apoyo.

RESTRICCIÓN DE USO

Mujeres en edad reproductiva: Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con AFINITOR® y en las 8 semanas siguientes a la finalización de la terapia.



Embarazo: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de AFINITOR® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han evidenciado efectos tóxicos reproductivos como embriotoxicidad y fetotoxicidad (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Se desconoce el riesgo potencial para el humano. AFINITOR® no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que los posibles beneficios justifiquen el riesgo para el feto.



Lactancia: No se sabe si el everolimus pasa a la leche humana. Sin embargo, en los estudios con animales, tanto el everolimus como sus metabolitos pasan fácilmente a la leche de las ratas lactantes. Por consiguiente, las mujeres que toman AFINITOR® no deben amamantar.



Fertilidad: A juzgar por los hallazgos preclínicos el tratamiento con AFINITOR® puede disminuir la fertilidad masculina (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

DESCRIPCIÓN

Afinitor 5 Mg Caja C/30 Comprimidos