Adempas 1 Mg 42 Comprimidos

Adempas 1 Mg 42 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Riociguat 1 mg Excipiente, c.b.p. 1 comprimido. Cada comprimido recubierto de 1.0 mg contiene 39.2 mg de lactosa monohidratada(= 37.2 mg de lactosa).

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al producto o alguno de los excipientes de la fórmula.

ADEMPAS® está contraindicado durante el embarazo, lactancia y para menores de 18 años.

La administración conjunta de ADEMPAS® con nitratos o con donadores de óxido nítrico (tal como nitrito de amilo) de cualquier forma está contraindicada, así como inhibidores de la fosfodiesterasa.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No existe evidencia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC, grupo 4 de la OMS):ADEMPAS® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:• HPTEC inoperable.• HPTEC persistente o recurrente tras el tratamiento quirúrgico para mejorar la capacidad de ejercicio y la clase funcional de la OMS.Hipertensión arterial pulmonar (HAP, grupo 1 de la OMS):ADEMPAS® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HAP para mejorar la capacidad de ejercicio, y la clase funcional de la OMS y para retrasar el tiempo al deterioro clínico.La eficacia se demostró en pacientes tratados con riociguat como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina o prostanoides.Los estudios que demostraron la eficacia incluían de forma predominante a pacientes con clases funcionales II-III de la OMS y etiologías de HAP idiopática o hereditaria, o HAP relacionada con enfermedad del tejido conjuntivo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje a alcance de los niños. No se use en pacientes menores de 18 años. Este medicamento contiene lactosa. No se use durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para el médico.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxHecho en Alemania por:Bayer Pharma AG Kaiser-Wilhelm-Allee51368 Leverkusen, AlemaniaDistribuido por:BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V. Carr. México-Toluca Km 52.5C.P. 52000, Lerma, MéxicoReg. Núm. 233M2014, SSA IV143300415D0312®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se han reportado sobredosis accidentales con dosis diarias totales de 9-25 mg de riociguat entre 2 y 32 días.

Los eventos adversos fueron similares a los observados con dosis menores (véase Eventos adversos). No se dispone de un antídoto específico.

En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas sintomáticas habituales, según sea necesario.

En caso de que aparezca una hipotensión marcada, puede ser necesario aplicar medidas de asistencia cardiovascular.

Debido a la elevada unión a las proteínas plasmáticas de riociguat, no se espera que sea dializable.

DESCRIPCIÓN

Adempas 1 Mg Caja C/ 42 Comprimidos