Acudopik 10 Mg 14 Tabletas

Acudopik 10 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: Olazapina 10 mg. Excipiente, cbp 1 Tableta.

CONTRAINDICACIÓN

ACUDOPIK está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a olanzapina y/o componentes de la fórmula. La olanzapina no está aprobada para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. No se use en el embarazo y la lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ocasionalmente se observaron elevaciones transitorias y asintomáticas de las transaminasas hepáticas ALAT/TGP y ASAT/TGO. Incremento de prolactina hasta en un 30%. En la mayoría de los pacientes se registraron elevaciones menores. En pacientes con esquizofrenia los eventos adversos relacionados con la menstruación potencialmente asociados con los incrementos de prolactina fueron frecuentes (10 a ? 1%); mientras que un análisis de hasta 52 semanas, los eventos adversos que surgieron con el tratamiento fueron manifestaciones relacionadas con la función sexual y con las mamas fueron poco frecuentes (1 a ? 0.1%). En pacientes tratados por otras enfermedades mentales, las manifestaciones relacionadas con la función sexual fueron frecuentes (10 a ? 1%), mientras que los eventos adversos relacionados con la menstruación y las mamas fueron poco frecuentes (1 a ? 0.1%). Eosinofilia: Ocasionalmente se ha observado eosinofilia asintomática.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ACUDOPIK contiene olanzapina, un fármaco antipsicótico, indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis en las que predominan síntomas positivos (ilusiones, alucinaciones, trastornos en el pensamiento, hostilidad y desconfianza) y/o síntomas negativos (disminución afectiva, aislamiento emocional y social, pobreza de lenguaje). ACUDOPIK ayuda a mejorar los síntomas afectivos secundarios frecuentemente asociados con la esquizofrenia y con otras alteraciones relacionadas. En pacientes con una respuesta adecuada al tratamiento inicial, se ha observado que el tratamiento continuo es eficaz para mantener la mejoría clínica. En régimen monoterapéutico o en combinación con litio o valproato, ACUDOPIK está indicado para el tratamiento de manía aguda o episodios mixtos, en pacientes adultos con trastorno bipolar, con o sin características psicóticas, con o sin un curso cíclico rápido. ACUDOPIK está indicado para la prevención de recurrencia de episodios maniacos, mixtos o depresivos, en pacientes adultos con trastorno bipolar. ACUDOPIK también es empleado para el tratamiento agudo de la esquizofrenia, episodios de manía aguda o episodios mixtos asociados con trastorno bipolar, en adolescentes (13-17 años de edad).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La absorción de la olanzapina no se ve afectada por los alimentos. En estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos, la olanzapina mostró un bajo potencial para inhibir las isoformas del citocromo P-450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A. Olanzapina muestra in vitro un antagonismo frente a la dopamina, por lo que en teoría, puede antagonizar los efectos de la levodopa, de los agonistas dopaminérgicos, así como de otros agentes antipsicóticos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se use en menores de 13 años. No se administre junto con bebidas alcohólicas. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Reportar la sospecha de eventos adversos al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los síntomas que más frecuentemente se reportan con la sobredosis de olanzapina incluyen: Taquicardia, agitación/agresividad, disartria, diversos síntomas extrapiramidales y disminución en los niveles de conciencia que van de la sedación al coma. Otras secuelas de importancia médica de la sobredosis de olanzapina incluyen: Delirio, convulsiones, probable síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardiacas y falla cardiopulmonar. Se han reportado muertes por casos agudos de sobredosis con olanzapina tan bajos como 450 mg, pero también se ha reportado sobrevida después de sobredosis aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina oral. No hay un antídoto específico para la olanzapina. No se recomienda la inducción del vómito. Los procedimientos estándar para el manejo de la sobredosis pueden estar indicados (lavado gástrico, administración de carbón activado). La administración concomitante de carbón activado ha demostrado reducir la biodisponibilidad oral de la olanzapina entre 50 a 60%. El tratamiento sintomático y el monitoreo de la función de los órganos vitales deben ser instituidos de acuerdo con la presentación clínica, incluyendo el tratamiento del colapso circulatorio y la hipotensión y el soporte de la función respiratoria. No se deben utilizar epinefrina, dopamina ni otros agentes simpaticomiméticos con acción ß-agonista dado que la estimulación ß puede empeorar la hipotensión.

RESTRICCIÓN DE USO

No existen estudios adecuados ni bien controlados sobre el uso de olanzapina en las mujeres embarazadas. Las pacientes deben ser advertidas para que notifiquen a su médico si quedan embarazadas o si planean embarazarse mientras están bajo tratamiento con olanzapina. Debido a la limitada experiencia en humanos, este fármaco sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios justifiquen el posible riesgo para el feto y bajo supervisión médica estrecha. Olanzapina se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda la suspensión de la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Acudopik 10 Mg Caja C/14 Tabletas