Aclasta 5 Mg Solución Frasco 100 Ml

Aclasta 5 Mg Solución Frasco 100 Ml

COMPOSICIÓN

La solución es estéril, transparente e incolora.

Cada 100 mL contienen:

Ácido zoledrónico monohidratado equivalente a 5 mg

de acido zoledrónico

Vehículo cbp 100 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Hipocalcemia.

Disfunción renal severa con depuración de creatinina 35 mL/min (ver Precauciones generales).

Embarazo y lactancia.

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a cualquier bisfosfonato.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En el estudio clínico HORIZON-PFT, aproximadamente 0.2% de las pacientes tuvieron una disminución notable en los niveles séricos de calcio (menos de 1.87 mmol/L) posterior a la administración de ACLASTA®. No se observaron casos de hipocalcemia sintomática.



En el estudio HORIZON-RFT no hubo pacientes que tuvieran tratamiento emergente de calcio sérico con niveles por debajo de 1.87 mmol/L.



En los estudios clínicos en Enfermedad de Paget, se reportaron casos de hipocalcemia sintomática en aproximadamente 1% de los pacientes, con resolución en todos los casos.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir la incidencia de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera e incrementar la densidad mineral ósea (DMO).

Prevención de fracturas clínicas en hombres y mujeres después de una fractura de cadera.

Tratamiento de la osteoporosis en hombres.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Prevención de la Osteoporosis Posmenopáusica.

Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios específicos para investigar interacciones farmacológicas con el ácido zoledrónico. El ácido zoledrónico no es metabolizado sistémicamente y no afecta las enzimas del citocromo humano P450 in vitro. (ver Farmacocinética). El ácido zoledrónico no tiene una alta unión a proteínas plasmáticas (aproximadamente 43-55%), de modo que es poco probable que ocurran interacciones como resultado de un desplazamiento de fármacos con gran porcentaje de unión a proteínas. El ácido zoledrónico se elimina por vía renal.

Medicamentos que pueden incidir potencialmente en la función renal: Se debe tener precaución cuando se administre ACLASTA® en forma concomitante con medicamentos que puedan producir daño renal (por ejemplo, aminoglucósidos o diuréticos que puedan producir deshidratación).

Medicamentos que se excretan primordialmente por el riñón: En pacientes con daño renal, puede ser mayor la exposición sistémica a los medicamentos concomitantes que se excretan primariamente por el riñón.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

ACLASTA® no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa junto con ningún otro fármaco y debe inyectarse por medio de una línea de infusión separada y a una velocidad de infusión constante. Si la solución se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de ser administrada. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo ni la lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. La solución de ACLASTA® no deberá estar en contacto con ninguna solución que contenga calcio o cualquier otra solución que contenga cationes divalentes.

NOVARTIS FARMACÉUTICA S. A. de C. V.

La Candelaria No. 186, Local A

Col. Atlántida, C.P. 04370

Deleg. Coyoacán, D.F., México

Reg. Núm. 051M2006, SSA IV

CDS: 23.Jun.2011 y 20.Sep.2011

123300415Z0039

Tracking number: 2011-PSB/GLC-0418-s y 2011-PSB/GLC-0457-e

NPI: 06.Sep.2012

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se dispone solamente de experiencia clínica limitada en materia de sobredosis agudas. Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser objeto de una estricta vigilancia. En la eventualidad de que ocurra una sobredosis que provoque hipocalcemia clínicamente significativa, ésta puede controlarse con suplemento oral de calcio o con infusión de gluconato de calcio.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Se carece de información sobre el uso del ácido zoledrónico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos en la función reproductora (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Se desconoce el riesgo para los seres humanos.

Lactancia: ACLASTA® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver Contraindicaciones).

DESCRIPCIÓN

Aclasta Solucion 5/100 Mg/Ml Frasco C/ 1 Pz