Abretia 0.30 Mg 7 Cápsulas

Abretia 0.30 Mg 7 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Clorhidrato de Duloxetina equivalente a 30 mg de Duloxetina. Excipiente cbp 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad: La duloxetina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula .

lnhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): La duloxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Con base en la vida media de duloxetina, se deberá esperar cuando menos 5 días después de suspender la duloxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Depresión: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

Estados de dolor crónico asociados con neuropatía diabética periférica, fibromialgia, lumbalgia y osteoartritis: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos .

En todas las indicaciones, algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis por arriba de la dosis recomendada de 60 mg diarios, hasta una dosis máxima de 120 mg por día dividida en dos dosis diarias. Las dosis por arriba de 120 mg diarios no se han evaluado en forma sistemática.

En aquellos pacientes en los que la tolerabilidad puede ser motivo de preocupación se puede considerar una dosis de inicio menor.

En dichos pacientes, puede ser deseable iniciar con una dosis de 30 mg una vez al día por una semana, para permitir que el paciente se adapte al medicamento antes de incrementar a la dosis recomendada de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial debe ser de 30 mg una vez al día en pacientes con enfermedad renal terminal (depuración de creatinina 30 ml/min).

Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis inicial debe ser menor o menos frecuente en pacientes con cirrosis.

Edad: No se recomienda un ajuste de dosis únicamente con base en la edad. Duloxetina no se ha estudiado, en menores de 18 años.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antidepresivo.

La duloxetina está indicada para el tratamiento de la depresión. La duloxetina es efectiva para mantener la mejoría clínica durante el tratamiento continuo hasta por 6 meses en pacientes que mostraron una respuesta inicial al tratamiento.

La duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

La duloxetina está indicada para el tratamiento de estados de dolor crónico asociados con:

• Neuropatía diabética periférica.

• Fibromialgia.

• Lumbalgia.

• Osteoartritis.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa. No se administre durante el embarazo o lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se use en menores de 18 años de edad. Prohibida la venta fraccionada del producto.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Experiencia en humanos: Se han reportado muertes con sobredosis agudas, principalmente con sobredosis mixtas, pero también con duloxetina sola a dosis de aproximadamente 1,000 mg.

Los signos y síntomas de sobredosis (con duloxetina sola o con otros medicamentos) incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómito y taquicardia.

Experiencia en animales: En estudios en animales, los principales signos de toxicidad por sobredosis están relacionados con los sistemas nervioso y gastrointestinal.

Éstos incluyeron efectos sobre el sistema nervioso como temblores, convulsiones clónicas, ataxia, emesis y disminución del apetito.

Manejo de la sobredosis: No se conoce un antídoto específico, pero si se desarrolla síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como ciproheptadina y/o control de temperatura).

Se debe establecer una vía aérea. Es recomendable vigilar los signos vitales y el ritmo cardiaco conjuntamente con otras medidas generales, sintomáticas y de sostén. El lavado gástrico pudiera estar indicado si se realiza poco tiempo después de la ingesta o en pacientes sintomáticos.

El carbón activado puede ser de utilidad para limitar la absorción. Duloxetina tiene un amplio volumen de distribución por lo que la diuresis forzada, la hemoperfusión o la perfusión de recambio es poco probable que sean de utilidad. En el manejo de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples medicamentos.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en los humanos, este medicamento sólo debe ser utilizado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. Pueden presentarse síntomas de discontinuación (por ejemplo, hipotonía, temblor, inquietud, dificultades para la alimentación, dificultad respiratoria y convulsiones) en el recién nacido después del uso materno de duloxetina en las fases finales del embarazo. No hubo evidencia de teratogenicidad en los estudios en animales.

Madres amamantando: La duloxetina se excreta en la leche materna.

La dosis diaria estimada en lactantes con base en mg/kg es de 0.14% la dosis materna. Ya que no se conoce la seguridad de duloxetina en lactantes, no se recomienda la lactancia mientras se recibe duloxetina.

DESCRIPCIÓN

Abretia 30 Mg C/7 Capsulas de Liberacion Retardada