Zebesten 0.9 Mg/1 Ml Solución Gotas 5 Ml

Zebesten 0.9 Mg/1 Ml Solución Gotas 5 Ml

COMPOSICIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN contiene: Bromfenaco sódico sesquihidratado equivalente a 0.9 mg de bromfenaco. Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

CONTRAINDICACIÓN

El bromfenaco está contraindicado en aquellos pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a los AINEs, al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Aplicar 1 gota de bromfenaco cada 12 horas en el fondo del saco del ojo a tratar por no más de dos semanas.

Vía de administración: Oftálmica

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se ha encontrado asociación entre el uso de bromfenaco oftálmico y alteración con pruebas de laboratorio, independientemente de su dosificación.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Bromfenaco está indicado para tratar el dolor y la inflamación ocular después de la cirugía ocular, así como coadyuvante en el tratamiento de enfermedades inflamatorias del segmento anterior.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No existe información sobre interacciones medicamentosas debidas a aplicación oftálmica de bromfenaco a 0.09%. En estudios de farmacocinética las concentraciones en plasma de bromfenaco administrada tópicamente son inferiores a los límites detectables (50 ng/ml).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No ingerible. Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se use durante el embarazo y la lactancia.

Si persisten las molestias, consulte a su médico. No modificar el orificio de salida del frasco gotero.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.

Av. Paseo del Norte No. 5255

Col. Guadalajara Technology Park

C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 108M2014, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosificación puede favorecer la presencia de reacciones adversas; en caso de ingesta del contenido del frasco gotero, deberán administrarse líquidos en abundancia y de ser necesario iniciar manejo sintomático del paciente.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Cualquier fármaco AINE, cuando se aplica por vía tópica, puede retrasar el proceso de cicatrización.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento en pacientes que tengan antecedente de: cirugía ocular complicada, denervación corneal, defectos epiteliales, diabetes mellitus, artritis reumatoide, xeroftalmia. Los pacientes con estas afecciones presentan mayor propensión y riesgo a experimentar eventos adversos a nivel de la córnea.

Se recomienda utilizar con precaución el bromfenaco en pacientes con tendencia comprobada a desarrollar hemorragias y en aquellos que estén en tratamiento con anticoagulantes, ya que puede potenciar los efectos.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos más frecuentemente reportados incluyen: iritis 7%, sensación de cuerpo extraño 6.5%, dolor ocular 4.2%, prurito ocular 2.5%, hiperemia conjuntival 2.2%, fotofobia 2%. Asimismo se han reportado: erosión corneal 0.41%, blefaritis 0.18%, queratitis punteada superficial 0.15%, prurito 0.15% y dolor localizado 0.15%.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado casos de teratogenicidad asociados a bromfenaco en modelos animales. Sin embargo, se asoció a daño letal embrio-fetal, incremento en la mortalidad neonatal y bajo peso al nacimiento en ratas que recibieron dosis altas del medicamento. También se ha demostrado mayor incidencia de pérdida fetal post-implantación en conejos que recibieron bromfenaco a dosis altas.

En aplicación de una gota diaria por vía oftálmica, no ha demostrado ser teratogénico o carcinogénico y no produce acumulación tisular, es rápidamente metabolizado por todos los tejidos y no interfiere con la función reproductiva.

RESTRICCIÓN DE USO

Se ha colocado a bromfenaco en categoría C durante el embarazo. Dosis de 0.9 mg/kg/día administradas por vía oral a ratas (900 veces la dosis oftálmica recomendada) produjeron letalidad embriofetal, aumento de la mortalidad neonatal, y disminución del crecimiento posnatal. En conejas preñadas tratadas por vía oral con 7.5 mg/kg/día (7,500 veces la dosis oftálmica recomendada) se produjo un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación.

Los estudios en animales han mostrado excreción de bromfenaco en la leche materna cuando se administró por vía oral en dosis de 2.35 mg/kg que es 2,350 veces la dosis oftálmica recomendada. Sin embargo, tras la administración ocular, los niveles en plasma no fueron detectables. Durante el último trimestre del embarazo deben evitarse los AINEs, ya que se sabe su efecto sobre la inhibición de las prostaglandinas y por lo tanto sobre el cierre del ducto arterio-venoso a nivel cardiovascular. No se use en el embarazo y lactancia.

DESCRIPCIÓN

Zebesten Solucion 09/1 Mg/Ml Gotero C/5 Ml