Xolair 150 Mg Frasco Ámpula 2 Ml

Xolair 150 Mg Frasco Ámpula 2 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula contiene: Omalizumab 202.5 mg. Excipiente cbp. La ampolleta con diluyente contiene: Agua inyectable 2 mL. Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene:

Omalizumab 150 mg/1.2 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, embarazo y lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado hasta la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Asma Alérgica: XOLAIR® (omalizumab) está indicado para el tratamiento de adultos y niños (de 6 años o mayores) afectados de asma alérgica moderada a grave, persistente, cuyos síntomas no logran controlarse a pesar de dosis elevadas de corticoesteroides inhalados.

XOLAIR® ha demostrado que disminuye la incidencia de exacerbaciones asmáticas en estos tipos de pacientes. La seguridad y la eficacia de XOLAIR® no se han establecido para otras condiciones alérgicas.

Urticaria Crónica Espontánea (UCE): XOLAIR® (omalizumab) está indicado para el tratamiento adyuvante de los adultos y adolescentes (mayores de 12 años) afectados de urticaria crónica espontánea resistente al tratamiento con antihistamínicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No debe mezclarse con ningún otro medicamento o diluyente que no sea agua inyectable. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si la solución contiene partículas o sedimentos.No se administre si el cierre ha sido violado.No se deje al alcance de los niños.No se administre en menores de 6 años. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Titular del registro:

Novartis Pharma AG.

Lichtstrasse 35, 4056,

Basilea, Suiza.

Representante Legal:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calz. de Tlalpan No. 1779,

Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120,

Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 251M2006, SSA IV

CDS: 22.Jul.2015

NPI: Nov.2017

TN: 2015-PSB/GLC-0739-s

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se tienen antecedentes de sobredosis. No se ha determinado la dosis máxima tolerada de XOLAIR®. Se han administrado dosis únicas intravenosas de hasta 4,000 mg a pacientes sin que se apreciaran signos de toxicidad dependiente de la dosis. La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20 semanas fue de 44,000 mg y esa dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.

DESCRIPCIÓN

Xolair 150 Mg/1.2 Ml Solucion Inyectable C/ 1 Frasco Ampula