Voltarén Emulgel Gel 100 G

Voltarén Emulgel Gel 100 G

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contienen: Diclofenaco dietilamonio 1.16 g (1.16%) Equivalente a diclofenaco sódico 1.00 g (1%). Excipientes, c.s.p. 100 g.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los excipiente que contiene el gel.

Los pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) precipitan los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Durante el último trimestre del embarazo.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: VOLTAREN® EMULGEL® debe ser aplicado en el área afectada 3 a 4 veces al día y frotando suavemente sobre la piel. La cantidad necesaria depende del tamaño del área adolorida: 2 a 4 g de VOLTAREN® EMULGEL® (una cantidad que oscila del tamaño de una cereza al de una nuez) es suficiente para tratar un área de aproximadamente 400-800 cm2. Después de la aplicación, las manos deben lavarse, excepto que éstas constituyan el sitio que está siendo tratado.

La duración del tratamiento depende de la indicación y la respuesta clínica. El gel no debe ser usado por más de 14 días para las lesiones de tejidos blandos o reumatismo de tejidos blandos, o 21 días para el dolor artrítico, a menos que sea recomendado por un médico.

Cuando es utilizado sin prescripción médica, los pacientes deben consultar a su médico, si la condición no parece mejorar en el lapso de 7 días o empeora.

Pacientes pediátricos (menores de 12 años): VOLTAREN® EMULGEL® no está recomendado en niños menores de 12 años de edad.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años de edad): Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Vía de administración:Cutánea.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado a la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antiinflamatorio no esteroideo auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos.

Alivia rápidamente las molestias causadas por padecimientos artríticos, reumáticos, musculares, traumáticos, inflamación de tendones, dolor de espalda, torceduras, esguinces, contusiones.

• Inflamación postraumática de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo, debido a esguinces, torceduras, magulladuras, lumbalgia, distensiones y contusiones.

• Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, (por ejemplo, codo del tenista, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropatía.

• Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

• Para el alivio del dolor artrítico no serio de la rodilla o los dedos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

En vista de que la absorción sistémica del diclofenaco proveniente de la aplicación cutánea del gel es muy baja, es muy probable que tales interacciones no sucedan.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Si persisten las molestias, consulte a su médico.

No se administre durante el embarazo,

lactancia ni en niños menores de 12 años.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Suiza por:

Novartis Consumer Health SA.

Route de l'Etraz

CH-1260 Nyon, Suiza

Acondicionado por:

Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V.

La Candelaria No. 186, Local A

Col. Atlántida, C.P. 04370

Deleg. Coyoacán, D.F., México

Almacenado y distribuido:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Autopista México-Querétaro Km. 34.5

Nave 6 Interior 3 Col. San Isidro, Cuautitlán lzcalli

C.P. 54740, México

Reg. Núm. 016M87, SSA VI

CDS: Dawn Little. 10 diciembre 2009.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La baja absorción sistémica hace que la sobredosis sea muy poco probable.

Sin embargo, son de esperarse efectos no deseables, similares a aquellos observados después de una sobredosis de Voltaren® tabletas en caso de que VOLTAREN® EMULGEL® sea ingerido de manera accidental (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1 g de diclofenaco sódico).

En caso de ingesta accidental, que resulte en efectos adversos sistémicos significativos, se deberán usar las medidas terapéuticas generales que se adoptan habitualmente para tratar la intoxicación con medicinas antiinflamatorias no esteroideas. Se deberán considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente cuando ha pasado poco tiempo desde la ingesta.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos debido a la aplicación de VOLTAREN® EMULGEL®, si la preparación se usa en áreas grandes de la piel o durante un periodo prolongado (ver la información del producto acerca de formas sistémicas de Voltaren®).

VOLTAREN® EMULGEL® solamente deberá ser aplicado sobre piel intacta, no enferma, y no sobre lesiones de la piel o heridas abiertas. No deberá entrar en contacto con los ojos o membranas mucosas, y no deberá ser ingerido.

VOLTAREN® EMULGEL® puede usarse con vendales no oclusivos, aunque no deberá usarse con cubiertas oclusivas herméticas.

Información acerca de los excipientes: El VOLTAREN® EMULGEL® contiene propilenglicol, el cual puede ocasionar leve irritación cutánea localizada en algunas personas.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se mencionan enseguida, por sistema-órgano-clase y frecuencia: Infecciones e infestaciones

Muy raro: salpullido pustular.

Trastornos del sistema inmune

Muy raro: hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastícos

Muy raro: asma.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Común: dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), salpullido eritema, eccema, prurito.

Raro: dermatitis bulosa.

Muy raro: reacción de fotosensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

RESTRICCIÓN DE USO

El uso de diclofenaco en mujeres embarazadas no ha sido estudiado; por lo tanto, VOLTAREN® EMULGEL® no deberá ser usado durante el embarazo. VOLTAREN® EMULGEL® está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, debido a la posibilidad de inercia uterina y/o cierre prematuro del conducto arterioso.

Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, alumbramiento o desarrollo postnatal.

Lactancia: No se sabe si es excretado en la leche materna; por lo tanto, VOLTAREN® EMULGEL® no está recomendado durante la lactancia materna. Si existen razones apremiantes para usarlo, éste no deberá ser aplicado a los senos ni a grandes áreas de la piel ni deberá ser usado durante un periodo prolongado.

DESCRIPCIÓN

Voltaren Gel 1.16 Gr C/100 Gr