Sepia Itraconazol/Secnidazol 33.3/166.6 Mg 16 Cápsulas Genérico Wermarphar

Sepia Itraconazol/Secnidazol 33.3/166.6 Mg 16 Cápsulas Genérico Wermarphar

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Itraconazol (microesferas) 33.3 mg. Secnidazol 166.6 mg. Excipiente, c.b.p. 1 cápsula

CONTRAINDICACIÓN

Itraconazol/secnidazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes. Dado que uno de los componentes de itraconazol/secnidazol es un derivado imidazólico, está contraindicado en discrasias sanguíneas y padecimientos de SNC.

Itraconazol/secnidazol está contraindicado durante el embarazo. Está contraindicada la administración de Itraconazol/secnidazol con los siguientes medicamentos: terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, primozide, inhibidores de la HMGCoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. Dos cápsulas por vía oral, cada 12 horas junto con los alimentos, durante tres días.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Itraconazol/secnidazol puede interferir con las determinaciones de enzimas hepáticas en la sangre, produciendo resultados anormalmente bajos. También puede interferir con el método de la hexoquinasa para medir concentraciones sanguíneas de la glucosa. Se ha reportado que interfiere con los ensayos para concentraciones en sangre de procainamida.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Itraconazol/secnidazol es un antiinfeccioso ginecológico oral, para el tratamiento de la vaginitis causadas por cualquier especie de Candida y Trichomonas vaginalis, y vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis; bacterias vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@wermar.com.

WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C. V.

Enrique González Martínez No. 200

Col. Sta. Ma. la Ribera, C.P. 06400

Deleg. Cuauhtémoc, México, D.F.

Reg. Núm. 037M2005, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Cuando existe una sobredosificación los síntomas que se han reportado son náuseas, vómito y ataxia.

Como tratamiento se recomienda medidas de sostén, incluyendo lavado gástrico.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Itraconazol/secnidazol tiene un potencial para interacciones medicamentosas importantes clínicamente (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Disminución de la acidez gástrica: La absorción se altera cuando la acidez gástrica es disminuida.

En pacientes que también reciben medicamentos para reducir la acidez (por ejemplo, hidróxido de aluminio) éste debe ser administrado por lo menos 2 horas antes de la administración de itraconazol/secnidazol. En pacientes con aclorhidria como ciertos pacientes con SIDA y pacientes con supresores de la secreción ácida (por ejemplo, antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones) es aconsejable el administrar itraconazol/secnidazol con bebidas de cola. Itraconazol se metaboliza principalmente en el hígado. Aunque no se ha asociado clínicamente disfunción hepática con itraconazol/secnidazol, es recomendable no administrar el medicamento a pacientes con historia conocida de enfermedad hepática.

Insuficiencia renal: La biodisponibilidad oral de itraconazol puede ser menor en pacientes con insuficiencia renal.

No existe información referente a hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros agentes antimicóticos azólicos. Debe tenerse precaución al prescribir itraconazol/secnidazol cápsulas en pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.

Efectos sobre la habilidad para manejar o utilizar maquinaria: No se han observado efectos.

REACCIONES ADVERSAS

Itraconazol/secnidazol generalmente es bien tolerado, pero puede producir mal sabor de boca, náuseas, vómito, pirosis, ardor epigástrico, gastralgias y vértigo. Estos efectos han sido de naturaleza leve y transitoria en todos los casos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Itraconazol/secnidazol se metaboliza principalmente en el hígado. Aunque en tratamientos cortos no ha sido asociado a insuficiencia hepática, no se recomienda administrar la droga en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o en aquellos que han mostrado hepatoxicidad a otros compuestos.

Itraconazol/secnidazol no ha sido estudiado en niños, por lo tanto deberá evitarse el uso en pacientes pediátricos, a menos que los beneficios sobrepasen los riesgos.

Itraconazol/secnidazol puede ser usado sin riesgos carcinogénicos o mutagénicos. Aparentemente está libre de potencial teratogénico.

RESTRICCIÓN DE USO

Uso durante el embarazo y la lactancia: Itraconazol/secnidazol no deberá administrarse durante el embarazo. También está contraindicado durante la segunda mitad del ciclo menstrual, a menos que se utilice un adecuado anticonceptivo o que la prueba para detección del embarazo (sensibilidad: 50 I.U./L) sea negativa.

Una pequeña cantidad de itraconazol es excretada en la leche humana, los beneficios esperados de la terapia con itraconazol/secnidazol deben ser ponderados contra el riesgo potencial de la alimentación al pecho. En caso de duda la paciente no debe dar alimentación al pecho.

DESCRIPCIÓN

G Itraconazol/Secn 33.3/166.6 Mg Caja C/16 Capsulas