Saletego 1% Solución Frasco Gotero 10 Ml

Saletego 1% Solución Frasco Gotero 10 Ml

COMPOSICIÓN

Cada mililitro de solución contiene: 13.8 mg de eberconazol nitrato, equivalentes a 10.0 mg de eberconazol (base).

CONTRAINDICACIÓN

Pacientes con hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquier otro componente de este medicamento.

Pacientes con perforación de la membrana timpánica.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No existen casos reportados con SALETEGO gotas óticas en solución de alteración en los resultados de las pruebas de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

SALETEGO gotas óticas en solución está indicado en el tratamiento de otomicosis producidas por Aspergillus sp. y Candida sp, en pacientes mayores de 18 años.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Aunque no se han descrito interacciones específicas con otros medicamentos, se recomienda no utilizar concomitantemente con otros preparados de uso cutáneo con el fin de evitar el riesgo de interacciones potenciales entre tratamientos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en España por:

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat,

España.

Representante legal, importado y distribuido en México por:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. de C.V.

Nicolás San Juan No. 1046,

Colonia del Valle, C.P. 03100, Benito Juárez,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 005M2017 SSA

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han descrito casos de sobredosificación por vía tópica. No obstante, en caso de ingestión accidental y exposición sistémica a eberconazol, se aplicará una terapia sintomática apropiada.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

SALETEGO gotas óticas no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en mucosas. En caso de contacto con los ojos, es recomendable lavarlos con agua abundante.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación por el empleo de SALETEGO, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.

Debe evitarse el uso concomitante con antibióticos y corticosteroides administrados vía ótica, salvo previa valoración riesgo/beneficio por el profesional de la salud tratante.

No se dispone de estudios clínicos específicos sobre el uso de SALETEGO en niños.

Advertencias sobre aditivos: Por contener propilenglicol, este medicamento puede causar irritación cutánea.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se ha observado que SALETEGO gotas óticas en solución afecte a la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS

En el estudio clínico realizado con SALETEGO gotas óticas en solución, un 4.5% de pacientes experimentaron algún acontecimiento adverso. Estos fueron de carácter leve y se consideraron como no relacionados con la medicación en estudio.

Reporte de sospechas de reacciones adversas: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico. Asimismo, también puede comunicarlo a: Correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad oral aguda en ratón y rata muestran DL50 superiores a 900 mg/kg y 500 mg/kg de peso corporal en machos y hembras, respectivamente. El único signo de toxicidad relevante fue la reducción de los testículos en ratones macho a dosis superiores a 1000 mg/kg.

En los estudios de toxicidad crónica en ratas y perros en los que se administró por vía tópica eberconazol crema durante 28 días, no se observaron signos destacables de toxicidad a las dosis máximas de 400 mg/kg/día en rata y de 50 mg/kg/día en perro.

Eberconazol ha resultado no mutagénico en la prueba de Ames y en la valoración de mutación genética en células de linfoma de ratón L5178Y.

RESTRICCIÓN DE USO

No se dispone de datos adecuados extraídos del uso de eberconazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Se debe tener precaución al prescribirlo a mujeres embarazadas.

Se desconoce si eberconazol se excreta en la leche materna por lo que se debe tener precaución al prescribirlo a mujeres en periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Saletego Solucion Frasco C/10 Ml