Ofev 150 Mg 60 Cápsulas

Ofev 150 Mg 60 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA de 150 mg de OFEV® contiene: Nintedanib 150 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

OFEV® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a nintedanib, el cacahuate o la soya, o a cualquiera de los excipientes.

OFEV® está contraindicado durante el embarazo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio y de ECG.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

OFEV® está indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.

OFEV® está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Este medicamento debe ser prescrito por médicos especialistas. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia ni en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mex@boehringer-ingelheim.com

Hecho en Alemania por:

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Alemania.

Para:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Alemania.

Acondicionado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.

Distribuido por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

Calle del Maíz No. 49, Barrio Xaltocán,

Xochimilco, C.P. 16090, Ciudad de México, México.

FALTA REG.

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existe ningún antídoto ni tratamiento específico para la sobredosis de OFEV®. La dosis única más alta de nintedanib administrada en los estudios de fase I fue 450 mg una vez al día. Asimismo, 2 pacientes del programa de oncología tuvieron una sobredosis de un máximo de 600 mg dos veces al día (b.i.d.) durante un total de hasta ocho días. Los eventos adversos observados fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de nintedanib, es decir, elevación de las enzimas hepáticas y síntomas gastrointestinales. Ambos pacientes se recuperaron de dichas reacciones adversas.

En los estudios INPULSIS, un paciente fue expuesto inadvertidamente a una dosis de 600 mg diarios durante un total de 21 días. Hubo un evento adverso no serio (nasofaringitis), que se produjo y se resolvió durante el periodo de administración de la dosis incorrecta, sin que se observara el inicio de otros eventos informados.

En el caso de una sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento y deben iniciarse medidas de soporte generales según corresponda.

DESCRIPCIÓN

Ofev 150 Mg Caja C/60 Capsulas