Novina Pravastatina 10 Mg 30 Tabletas Genérico Novag Inf

Novina Pravastatina 10 Mg 30 Tabletas Genérico Novag Inf

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Pravastatina 10 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

El pravastatín está contraindicado en pacientes con historial conocido de reacciones adversas al principio activo o a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa. No se debe administrar a pacientes con enfermedad hepática activa, que padezcan alcoholismo crónico o que tengan valores elevados de enzimas hepáticas sin causa conocida. No se debe administrar durante el embarazo, ni a pacientes en las que éste pudiera sospecharse; tampoco conviene administrarlo durante el período de lactancia, ni a pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha ensayado aún la tolerancia al pravastatín durante estas circunstancias.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Una dosis diaria única de pravastatín de entre 10mg y 40mg, reduce el colesterol total hasta 25%, el LDL-colesterol hasta 34% y los triglicéridos hasta 24%, mientras que el nivel de HDL se eleva hasta 12%.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocurrir elevación transitoria y leve de las transaminasas séricas y de la CPK. Si la concentración de transaminasas hepáticas se eleva tres veces más de los niveles normales o si la CPK se incrementa importantemente, se debe interrumpir el tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles elevados de colesterol total y ligado a LDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipos IIa y IIb) cuando la respuesta a la dieta restrictiva en cuanto a grasas saturadas y colesterol no resulta suficiente.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Pravastatín sódico no modifica la farmacocinética de otras drogas hipolipemiantes, tales como el ácido nicotínico, el probucol y el gemfibrozil. Pravastatín sódico no altera el clearance de la antipirina por el sistema citocromo P450, por lo que se espera que no interfiera con el metabolismo de otras drogas que utilizan la misma vía (por ejemplo: fenitoína, quinidina, teofilina). Pravastatín sódico no interfiere con los efectos anticoagulantes de la aspirina y de la warfarina. Tampoco interactúa con la ciclosporina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia.Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yfarmacovigilancia@penipot.com.mxDistribuido por: ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V. Las Flores No. 56, Col. La candelaria,C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, CDMX, México.Hecho en México por:Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555,Col. Romero de Terreros,C.P. 04310, Deleg. Coyoacán, CDMX, México.Reg. Núm. 079M2000 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis con pravastatina podría manifestarse por la acentuación de los efectos adversos. Hasta el momento existe información de dos casos de sobredosis, los cuales no presentaron anormalidades clínicas ni de laboratorio. No existe antídoto específico. El manejo debe encaminarse a medidas de apoyo y tratamiento sintomático.Se desconoce si la diálisis peritoneal o la hemodiálisis son de utilidad para remover la pravastatina o a sus metabolitos.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Antes de iniciar el tratamiento con pravastatín sódico se deberá confirmar la existencia de niveles elevados de LDL-colesterol, debiéndose descartar la exis-tencia de hipercolesterolemia secundaria a obesidad, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico y enfermedad biliar obstructiva. El pravastatín, como otros agentes hipolipemiantes, puede producir anomalías en la función, que se reflejan en un aumento de las transaminasas séricas. En el caso de prescribirse en concomitancia resinas secuestrantes de ácidos biliares, deberá tomarse 1 hora antes o 4 horas después de la administración de aquellas.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos colaterales del pravastatín habitualmente son leves y transitorios. Los efectos adversos observados son: náuseas y vómitos (2,9%), flatulencia (2,7%), constipación (2,4%), diarrea (2%), dolor abdominal (2%), ardor epigástrico (2%), fatiga (1,9%), cefalea (1,7%), dolor musculoesquelético localizado (1,4%), rash cutáneo (1,3%) y mialgia (0,6%).

RESTRICCIÓN DE USO

PRECAUCIONES O No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden interferir con la biosíntesis del ácido mavalónico, un precursor de la síntesis del colesterol. Debido a que el colesterol es un componente esencial en el desarrollo fetal (incluyendo síntesis de esteroides y de membranas celulares) el uso de estos medicamentos durante el embarazo puede asociarse a daño fetal.Se ha encontrado que pequeñas cantidades de pravastatina se excretan en la leche materna. Por lo tanto, se debe valorar interrumpir la lactancia o el medicamento tomando en cuenta riesgos potenciales contra beneficios.

DESCRIPCIÓN

G Pravastatina 10 Mg Caja C/30 Tabletas