Mirtazapina Orodispersable 30 Mg 30 Tabletas Genérico Aurovida

Mirtazapina Orodispersable 30 Mg 30 Tabletas Genérico Aurovida

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Mirtazapina 30 mg

Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes.

Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (ver sección X).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En raros casos se ha observado el incremento transitorio de las transaminasas hepáticas. Sin embargo, los eventos adversos reportados no han sido estadísticamente significativos más frecuente con mirtazapina que con placebo.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento antidepresivo en episodios de depresión mayor.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis: La que el médico señale. Vía de administración: Oral. No use mirtazapina durante el embarazo y lactancia. No deberá usar mirtazapina en menores de 18 años. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La experiencia actual con respecto a la sobredosis con mirtazapina sólo indica que usualmente los síntomas son leves. Se ha informado depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hipertensión o hipotensión leve.

Sin embargo, existe la posibilidad de resultados más serios (incluida la muerte) en dosis muy superiores a la dosis terapéutica, especialmente con sobredosis mixtas.

Los casos de sobredosis deberán recibir tratamiento sintomático y de terapia de sostén para las funciones vitales. También se deberá considerar el uso de carbón activado o lavado gástrico.

REACCIONES ADVERSAS

La mirtazapina no indujo efectos de importancia clínica en estudios de seguridad a largo plazo en ratas y perros, ni en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos. La mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA. Los tumores de las glándulas tiroideas encontradas en un estudio de carcinogénesis en ratas y la neoplasia hepatocelular encontrada en un estudio de coreogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con la dosis altas de inductores de enzimas hepáticos.

RESTRICCIÓN DE USO

La información limitada sobre el uso de mirtazapina en mujeres embarazadas no indica un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos de relevancia clínica; sin embargo se ha observado toxicidad en el desarrollo (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Debe actuarse con precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas. Si mirtazapina se utiliza hasta el momento del parto, o poco tiempo antes de éste, se recomienda monitoreo posnatal del recién nacido para detectar posibles efectos de la interrupción del fármaco.

Estudios en animales y la información limitada en humanos han mostrado excreción de mirtazapina en leche materna sólo en muy pequeñas cantidades. Debe tomarse una decisión al respecto de continuar/descontinuar la lactancia o continuar/descontinuar la terapia con mirtazapina, tomando en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con mirtazapina para la mujer.

DESCRIPCIÓN

Mirtazapina Orod 30 Mg Tab30 Genérico