Mictasol 400/100 Mg 16 Comprimidos

Mictasol 400/100 Mg 16 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Norfloxacino 400 mg Clorhidrato de Fenazopiridina 100 mg Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Para Norfloxacino: Hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquier otro derivado quinolónico relacionado (ácido nalidíxico, oxolínico, etc.). Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas. El uso de Norfloxacino está contraindicado en menores de 18 años.

Para Fenazopiridina: Hipersensibilidad al principio activo, insuficiencia renal, oliguria y glomerulonefritis; insuficiencia hepática, hepatitis; pielonefritis asociada a embarazo; trastornos gastrointestinales severos.

MICTASOL® está contraindicado durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

MICTASOL® se administra por vía oral. La dosis de MICTASOL® es de una tableta cada 12 horas.

Las tabletas de MICTASOL® deben tomarse con agua y tragarse enteros, sin masticar. Es recomendable que la toma sea una hora antes de cualquier alimento, incluyendo leche, o bien dos horas después de los mismos. La duración recomendada de tratamiento con MICTASOL® en infecciones urinarias es de 7 a 10 días.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Las pruebas de espectrometría de la orina pueden verse alteradas por las características de la Fenazopiridina que es un compuesto azoado.

Pueden darse alteraciones en las determinaciones de albúmina y cetonas en orina, dependiendo del método empleado. Resultado falso positivo puede obtenerse en pruebas de glucosa y porfirinas.

Rara vez se han reportado, con Norfloxacino, anomalías en las constantes de laboratorio: leucopenia, eosinofilia y elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y creatinina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

MICTASOL® está indicado en el tratamiento de infecciones agudas, crónicas y recurrentes del aparato urinario que se acompañan con dolor y espasmo como: cistitis, uretritis, prostatitis, epididimitis, cistopielitis y pielonefritis, blenorragia gonocóccica, infecciones asociadas a manipulación instrumental: vejiga neurogénica, nefrolitiasis. Por su composición es un antimicrobiano de amplio espectro, analgésico y anestésico local.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Las posibles interacciones medicamentosas de MICTASOL® están relacionadas con la Norfloxacino exclusivamente.

No deben ser administrados concomitantemente con MICTASOL® antiácidos, sucralfato, productos conteniendo hierro o zinc, ni dos horas antes y al menos 2 horas después de la administración de este medicamento, ya que pueden interferir con la absorción del antibiótico, resultando en menores niveles séricos y urinarios de Norfloxacino.

Algunas quinolonas, incluido Norfloxacino, intervienen con el metabolismo de la cafeína. Esto lleva a la reducción en la eliminación de cafeína, prolongando su vida media plasmática.

La administración concomitante de probenecid no afecta las concentraciones séricas de Norfloxacino, pero disminuye la excreción urinaria del medicamento.

Se ha detectado incremento en los niveles plasmáticos de Ciclosporina cuando se administra conjuntamente con Norfloxacino, por lo que se recomienda controlar los niveles plasmáticos de Ciclosporina ajustando su dosis.

Las quinolonas, incluyendo Norfloxacino, pueden aumentar los efectos de la Warfarina o sus derivados. Cuando estos productos sean administrados concomitantemente se deberá vigilar el tiempo de protrombina y otras pruebas de la coagulación.

La investigación experimental en animales indica que la administración conjunta de Norfloxacino y fenbufeno puede producir convulsiones, por lo que debe evitarse la administración de esta asociación de fármacos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 18 años. ANTIBIÓTICO. El uso inadecuado de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se use durante el embarazo o lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Paraguay por:

Farmacéutica Paraguaya, S.A.

Waldino Ramón Lovera e/Del Carmen y Don Bosco,

Fernando de la Mora, Paraguay.

Acondicionado y Distribuido por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México.

Reg. Núm. 543M2002, SSA IV

153300415C0139/OCT2015

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Ante una sobredosis, se debe vaciar el estómago induciendo el vómito o por lavado y tratar sintomáticamente. Debe mantenerse una adecuada hidratación.

En casos de metahemoglobinemia causada por la Fenazopiridina, administrar i.v. azul de metileno (1 a 2 mg/kg o ácido ascórbico 100 a 200 mg oral).

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

MICTASOL® no debe administrarse en menores de 18 años, ya que no existen estudios controlados de seguridad en este grupo de edad.

Como sucede con otros derivados quinolónicos, MICTASOL® debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de Norfloxacino se ajustará en función de los valores de creatinina.

Dado que los fármacos contenidos en MICTASOL® se excretan principalmente por el riñón, la acumulación de los principios activos pudiera comprometer al paciente con disfunción renal severa.

Debe informarse al paciente que la Fenazopiridina contenida en MICTASOL® produce una coloración entre naranja y roja de la orina.

Algunos pacientes tratados con Norfloxacino han manifestado reacciones de fotosensibilidad al exponerse a luz solar intensa o por periodos prolongados, por lo que debe evitarse al máximo la exposición directa a los rayos solares.

De presentarse fotosensibilidad durante el tratamiento, MICTASOL® debe ser suspendido.

RESTRICCIÓN DE USO

MICTASOL® no debe usarse durante el embarazo y lactancia, ya que la seguridad de los fármacos asociados en este producto no ha sido demostrada en mujeres embarazadas, por lo tanto, se evitará su empleo en este periodo y durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Mictasol 400/100 Mg Caja C/16 Tabletas (A)