Ladogal 100 Mg 60 Cápsulas

Sustancia activa: Danazol 100mg

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Danazol 100 mg. Excipiente cbp 1 cápsula

CONTRAINDICACIÓN

• Embarazo.

• Lactancia.

• Alteración marcada en la función hepática, renal o cardiaca.

• Porfiria.

• Tumor dependiente de andrógenos.

• Sangrado transvaginal anormal, cuya causa no ha sido identificada.

• Trombosis activa o enfermedad tromboembólica y antecedentes de tales eventos.

• Hipersensibilidad a Danazol.

• Administración concomitante con simvastatina

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

LADOGAL® sólo debe administrarse por vía oral.

Se recomiendan los siguientes regímenes posológicos, los cuales deben ajustarse de acuerdo con los procesos en tratamiento y la respuesta del paciente.

Endometriosis: De 200 a 800 mg diarios, en dosis divididas. Si la sintomatología no mejora en 30 a 60 días con la dosis menor de 200-400 mg diarios, aumentar la posología sin exceder de 800 mg al día. Un curso de tratamiento continuo dura normalmente de 3 a 6 meses.

Mastopatía fibroquística benigna: De 100 a 400 mg al día, en dosis divididas. Si los síntomas no mejoran en 30 a 60 días con la dosis menor, se aumentará la posología. Un curso de tratamiento continuo dura normalmente de 3 a 6 meses.

Angioedema hereditario: La dosis inicial promedio para adultos es de 400 a 600 mg diarios, dividida en dosis de 200 mg dos a tres veces al día. Después de una respuesta favorable a LADOGAL®, debe buscarse la dosis mínima efectiva de mantenimiento para un tratamiento preventivo continuo.

En todos los padecimientos antes mencionados, se recomienda la administración de LADOGAL® dos veces al día.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Durante el tratamiento pueden haber anormalidades en las siguientes pruebas de laboratorio: CPK, tolerancia a la glucosa, globulina tiroidea, globulina de las hormonas sexuales, lípidos, lipoproteínas plasmáticas. Otras alteraciones significativas son incremento del hematócrito y de la concentración sérica de las bilirrubinas. Durante el tratamiento con LADOGAL® se ha reportado una alteración transitoria de las lipoproteínas, que consiste en disminución de las HDL y posiblemente aumento de las LDL.

LADOGAL® puede interferir con la determinación sérica de testosterona o de proteínas plasmáticas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de la endometriosis y mastopatía fibroquística.

LADOGAL® está indicado en:

Endometriosis: Para tratar los síntomas asociados a la endometriosis y/o para reducir la extensión del foco endometriósico. LADOGAL® puede ser utilizado en conjunto con la cirugía o como monoterapia hormonal, en pacientes que no responden a otros tratamientos.

Mastopatía fibroquística benigna: Para el alivio sintomático del dolor severo y de la inflamación. LADOGAL® debe ser utilizado sólo en pacientes que no responden a otras medidas terapéuticas o en los que tales medidas no son aconsejables.

Angioedema hereditario.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

• Anticonvulsivos: LADOGAL® puede aumentar el nivel plasmático de la carbamazepina y puede afectar la respuesta a este agente y a la fenitoína. Puede esperarse una interacción similar con el fenobarbital.

• Antidiabéticos: LADOGAL® puede causar resistencia a la insulina.

• Anticoagulantes orales: LADOGAL® puede potenciar la acción de la warfarina.

• Antihipertensivos: LADOGAL® puede disminuir la efectividad de agentes antihipertensivos.

• Ciclosporina y tacrolimus: LADOGAL® puede incrementar los niveles plasmáticos de ciclosporina y tacrolimus, ocasionando un aumento en la toxicidad renal de estos medicamentos.

• Esteroides concomitantes: es probable que puedan presentarse interacciones entre LADOGAL® y la terapia con esteroides gonadales.

• Otras interacciones: LADOGAL® puede incrementar la respuesta calcémica al alfa calcidol en pacientes con hipoparatiroidismo primario.

• Puede interferir en las pruebas de laboratorio: el tratamiento con Danazol puede interferir con la determinación de testosterona o de proteínas plasmáticas.

• El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de danazol con estatinas metabolizadas por la CYP3A 4, tales como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina.

• La administración concomitante de danazol con simvastatina está contraindicada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Reg. Núm. 421M79, SSA IV

Clave interna: MX-(IPPA_Ladogal)v4/(Danazol_CCDSv10LRC)

® Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La evidencia disponible sugiere que la sobredosificación aguda es poco probable que dé lugar a reacciones serias inmediatas. Sin embargo, debe considerarse la reducción de la absorción del medicamento mediante carbón activado y el paciente debe ser mantenido en observación por la posibilidad de cualquier reacción tardía.

RESTRICCIÓN DE USO

Categoría X de la FDA.

Embarazo: Debido a que LADOGAL® está contrain­dicado en embarazo, por el riesgo que corre el feto femenino de virilización, las mujeres en edad de procrear deben tomar medidas apropiadas para evitar la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento. LADOGAL® debe iniciarse durante la menstruación. Debe utilizarse un método anticonceptivo efectivo, no hormonal. Si una paciente se embaraza durante el tratamiento, se debe discontinuar la terapia con Danazol.

Lactancia: LADOGAL® teóricamente tiene un potencial efecto androgénico en lactantes alimentados al seno materno y, por consiguiente, debe discontinuarse la terapéutica con LADOGAL® o la alimentación por seno materno.

DESCRIPCIÓN

Ladogal 100 Mg 60 Cápsulas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo