Jardianz Dúo 5/850 Mg 60 Tabletas

Sustancia activa: Empagliflozina 5mg / Metformina 850mg

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Empagliflozina 5 mg. Clorhidrato de metformina 850 mg. Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

• Hipersensibilidad a los principios activos empagliflozina y/o metformina, o a cualquiera de los excipientes.

• Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).

• Precoma diabético.

• Insuficiencia renal severa (CrCl 30 mL/min) o TFGe 30 mL/min/1,73m2), debido a su componente metformina.

• Cuadros agudos con el potencial de alterar la función renal, como deshidratación, infección severa, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados .

• Afección que pueda provocar hipoxia tisular, (especialmente afección aguda, o empeoramiento de afección crónica) como: insuficiencia cardiaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.

• Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio y de ECG.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Control glucémico: JARDIANZ® DUO está indicado como tratamiento complementario al régimen de dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.

• Cuando el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado.

• En los que no se logra un control adecuado con monoterapia con metformina o empagliflozina.

• En los que no se logra un control adecuado con empagliflozina o metformina en combinación con otros hipoglucemiantes, incluida la insulina.

• Que ya están recibiendo tratamiento con empagliflozina y metformina coadministradas como comprimidos con cada fármaco por separado.

Prevención de eventos cardiovasculares: JARDIANZ® DUO está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular cuando el tratamiento con empagliflozina y metformina es apropiado y la empagliflozina es necesaria para reducir el riesgo de:

• Mortalidad por todas las causas mediante la reducción de la muerte cardiovascular.

• Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Prohibida la venta fraccionada del producto.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mex@boehringer-ingelheim.com

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán,

C.P. 16090, Xochimilco, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 432M2015, SSA IV

®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Durante los estudios clínicos controlados que se efectuaron en sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg de empagliflozina, equivalentes a 32 veces la dosis diaria máxima recomendada, fueron bien toleradas. No existe experiencia con dosis superiores a 800 mg en los seres humanos.

No se ha observado hipoglucemia con dosis de clorhidrato de metformina de hasta 85 g, si bien se han producido cuadros de acidosis láctica en dichas circunstancias. Una sobredosis de gran magnitud de clorhidrato de metformina o la presencia de riesgos concomitantes puede dar lugar a un cuadro de acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en el hospital.

Tratamiento: En el caso de una sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de soporte que sea pertinente en función del estado clínico del paciente. El método más efectivo para eliminar del organismo el lactato y el clorhidrato de metformina es la hemodiálisis, en tanto que la remoción de la empagliflozina mediante hemodiálisis no ha sido estudiada.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Los datos que existen sobre el uso de JARDIANZ® DUO o de sus componentes individuales en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios preclínicos realizados con empagliflozina sola no indican efectos nocivos directos ni indirectos en lo que se refiere a la toxicidad para la reproducción. Los estudios en animales efectuados con la combinación de empagliflozina y metformina o con metformina sola han indicado toxicidad reproductiva para el caso de las dosis altas de metformina únicamente.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de JARDIANZ® DUO durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: La metformina se excreta en la leche materna en los seres humanos. No se observó ningún efecto adverso en los neonatos/lactantes alimentados con leche materna. Se desconoce si la empagliflozina se excreta en la leche humana.

Los datos preclínicos disponibles obtenidos en animales han indicado la excreción de empagliflozina en la leche. No se puede excluir la posibilidad de un riesgo para los neonatos/lactantes humanos. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con JARDIANZ® DUO.

Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con JARDIANZ® DUO.

DESCRIPCIÓN

Jardianz Duo 5/850 Mg Caja C/60 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo