Januvia 100 Mg Recubiertos 28 Comprimidos

Sustancia activa: Sitagliptina 100mg

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Fosfato de Sitagliptina Monohidratada equivalente a 100 mg de Sitagliptina. Excipiente cbp 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

JANUVIA® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de sus componentes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

La incidencia de reacciones adversas de laboratorio fue similar en los pacientes tratados con JANUVIA 100 mg en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

A lo largo de los estudios clínicos se encontró un pequeño incremento en el número de leucocitos (aproximadamente 200 leucocitos/?L en comparación con placebo; promedio basal, aproximadamente 6,600 leucocitos/?L), debido a un aumento de los neutrófilos. Este cambio en los parámetros de laboratorio no se considera clínicamente importante.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.

Prohibida la venta fraccionada del producto.

No se deje al alcance de los niños.

No use durante el embarazo ni lactancia.

No se use en menores de 18 años.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

dpocmx@merck.com

Prohibida su reproducción parcial o total.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Durante los estudios clínicos controlados en sujetos sanos, las dosis únicas de hasta 800 mg de JANUVIA fueron generalmente bien toleradas. En un estudio se observaron aumentos mínimos del QTc, que no se consideraron clínicamente importantes, con la dosis de 800 mg de JANUVIA. No hay ninguna experiencia con dosis mayores de 800 mg en estudios clínicos. En los estudios de Fase I de dosis múltiples, no se observaron reacciones adversas clínicas relacionadas con el medicamento con dosis de JANUVIA de hasta 600 mg diarios por periodos de hasta 10 días y 400 mg diarios por periodos de hasta 28 días.

Si ocurre una sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte usuales, como retirar del conducto digestivo el medicamento no absorbido, aplicar monitoreo clínico (incluyendo electrocardiograma) y establecer tratamiento de sostén si es necesario.

La sitagliptina es poco dializable. En los estudios clínicos, se extrajo aproximadamente 13.5% de la dosis durante una sesión de hemodiálisis de tres a cuatro horas. Se puede considerar la hemodiálisis prolongada si es clínicamente adecuado. No se sabe si la sitagliptina es dializable por diálisis peritoneal.

RESTRICCIÓN DE USO

EMBARAZO

La sitagliptina no fue teratogénica en ratas a dosis orales de hasta 250 mg/kg ni en conejas que recibieron hasta 125 mg/kg durante la organogénesis (hasta 32 y 22 veces más, respectivamente, que la exposición en seres humanos, basándose en la dosis diaria recomendada en adultos de 100 mg diarios). En las ratas aumentó ligeramente la incidencia de malformaciones costales en los fetos (costillas ausentes, hipoplásicas u onduladas) con la dosificación de 1,000 mg/kg/día (aproximadamente 100 veces mayor que la exposición en seres humanos, basándose en la dosis diaria recomendada en adultos de 100 mg diarios). En las crías de las ratas que recibieron dosis orales de 1,000 mg/kg/día se observaron pequeñas disminuciones del promedio de peso corporal antes del destete en ambos sexos y del promedio de aumento de peso después del destete en los machos. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre pronostican la respuesta en los seres humanos.

No hay estudios suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, no se conoce la seguridad de JANUVIA en ellas. Como otros agentes hipoglucemiantes orales, no se recomienda emplear JANUVIA durante el embarazo.

LACTANCIA

La sitagliptina es secretada en la leche de las ratas lactantes. No se sabe si también es secretada en la leche humana, por lo que no se debe usar JANUVIA en mujeres que están amamantando.

DESCRIPCIÓN

Januvia 100 Mg C/28 Comprimidos

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo