Festomar 10/10 Mg Liberación Prolongada 30 Cápsulas

Festomar 10/10 Mg Liberación Prolongada 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene: Succinato Doxilamina 10 mg. Clorhidrato Piridoxina 10 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes; reacciones de hipersensibilidad a algún otro antihistamínico H1, crisis asmáticas, porfirias e hiperémesis gravídica. No usar en pacientes con condiciones médicas que puedan ser agravadas por efectos anticolinérgicos.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Mujeres embarazadas: Si las náuseas son matutinas tomar dos cápsulas al acostarse. Si las náuseas persisten durante el día, tomar una cápsula por la mañana y otra por la tarde. En caso de vómito dentro de las 3 primeras horas posteriores a la administración del medicamento, deberá repetirse la dosis.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Debido a los efectos anticolinérgicos de este medicamento podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se aconseja suspender el tratamiento al menos 72 h antes de comenzar la prueba.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

FESTOMAR® está indicado en el tratamiento de náuseas y vómitos moderados que se presentan desde el primer trimestre del embarazo. No está recomendado para hiperémesis gravídica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

FESTOMAR® presenta las siguientes interacciones: Fármacos anticolinérgicos: La administración conjunta con antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos puede potenciar la toxicidad por adición de sus efectos anticolinérgicos.Sedantes: Barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos, analgésicos opiodes, pueden potenciar la acción hipnótica. Alcohol etílico: Se ha registrado potenciación de la toxicidad, con alteración de la capacidad intelectual y psicomotora.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los síntomas de sobredosis son: Excitación con agitación, alucinaciones, ataxia, incoordinación, atetosis y convulsiones. Estas últimas sobrevienen de forma intermitente. Los temblores y los movimientos atetósicos pueden constituir el pródromo. Pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento de los tegumentos (cara) e hiperemia son los signos que recuerdan frecuentemente la intoxicación atropínica. La fase terminal se acompaña de coma que se agrava con un colapso cardiocirculatorio. La muerte puede sobrevenir en un periodo de 2 a 98 horas. Algunas veces, la depresión y el coma pueden preceder a una fase de excitación y convulsiones. El tratamiento consiste en medidas generales, lavado gástrico, eméticos, estimulantes respiratorios, agentes colinérgicos parenterales, tales como betanecol, si procede.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones secundarias se han notificado tras la administración de succinato de doxilamina, ya que piridoxina no presenta efectos secundarios. Sin embargo, la administración crónica de ésta última a dosis elevadas se ha asociado con neurotoxicidad. Frecuentes: Sequedad de boca, constipación, somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento que suele disminuir tras 2-3 días, retención urinaria, hipersecreción bronquial y visión borrosa. Poco frecuentes: Astenia, hipotensión ortostática, edema periférico, náuseas, vómitos, diarrea, confusión, tinnitus, diplopía, glaucoma, erupciones exantemáticas y reacciones de fotosensibilidad. Raras: Anemia hemolítica, temblor, convulsiones, excitación paradójica especialmente en niños y en ancianos.

RESTRICCIÓN DE USO

Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos que indican que FESTOMAR® no produce efectos adversos sobre el desarrollo de la gestación ni tampoco sobre la salud del feto ni del recién nacido. La evidencia epidemiológica sobre su posible asociación con malformaciones congénitas se ha sintetizado en dos metaanálisis; en el primero de ellos se obtuvo un riesgo relativo para cualquier defecto congénito de 1,01 (IC 95%, 0,66-1,55) y en el segundo de 0,95 (IC 95%, 0,88-1,04). Ambos concluyen, por tanto, que FESTOMAR® no se asocia con un aumento de la tasa de aparición de malformaciones. En consecuencia, siempre que se considere indicado, FESTOMAR® se puede utilizar de forma segura durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si FESTOMAR® es excretado por leche materna por lo que se sugiere evaluar los potenciales riesgos/beneficios de su prescripción durante este periodo.

DESCRIPCIÓN

Festomar 10/10 Mg Caja C/30 Capsulas