Elestat Gotas 5 Ml

Elestat Gotas 5 Ml

COMPOSICIÓN

Solución. Cada ml contiene: Clorhidrato de epinastina 0.5 mg. Vehículo c.s.p. 1.0 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Elestat® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la epinastina, o alguno de los componentes de este producto.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oftálmica. Dosis: instilar una gota en el ojo afectado dos veces al día, durante el periodo sintomático. El tratamiento deberá continuarse hasta el término del periodo de exposición al alergeno. (ejemplo: hasta que termine la temporada de polen o hasta que termine la exposición al alergeno), aun cuando los síntomas hayan desaparecido. Si más de un fármaco oftálmico tópico se va a utilizar, los diferentes fármacos deben instilarse con al menos 10 minutos de diferencia. Elestat® pueden usarse en adolescentes (12 años de edad o mayores) a la misma dosis que en adultos. No hay estudios clínicos con el uso de Elestat® por más de 8 semanas

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado hasta la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Elestat® está indicado para el tratamiento y/o prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No hay estudios específicos de interacción medicamentosa con Elestat®. No hay interacciones medicamentosas que se hayan previsto en los seres humanos ya que las concentraciones sistémicas de epinastina son sumamente bajas después de la administración ocular. Además, la epinastina se excreta principalmente como fármaco inalterado en los seres humanos, lo cual es indicativo de un metabolismo mínimo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se administre en niños menores de 3 años. Protéjase de la luz. Lavar las manos antes de usar el producto. Para evitar contaminación, no deje que la punta del gotero toque su ojo o cualquier otra superficie. Producto licenciado por Boehringer Ingelheim Int. GmbH.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Después de la instilación de gotas oftálmicas al 0.3% de clorhidrato de epinastina 3 veces al día (que corresponde a 9 veces la dosis diaria recomendada), se observó miosis reversible, sin influencia sobre la agudeza visual u de otros parámetros oculares. El lavado con solución salina estéril isotónica (0.9%) aplicado en forma apropiada puede ser una medida de atención inmediata. La botella de 5 ml de Elestat® contiene 2.5 mg de clorhidrato de epinastina (10 o 20 mg una vez al día es una dosis oral). Intoxicación después de la ingestión oral de la formulación oftálmica no se espera incluso si todo el contenido de la botella se ingiere. Ningún caso de sobredosis tópica ha sido reportado.

REACCIONES ADVERSAS

Estudios clínicos: En los estudios clínicos con solución oftálmica de clorhidrato de epinastina al 0.05%, la mayoría de las reacciones adversas fueron oculares, leves y ninguna fue grave. Experiencia post comercialización: Las reacciones adversas de la hiperemia ocular, aumento del lagrimeo, dolor ocular y se han identificado durante el uso post-comercialización de Elestat® en la práctica clínica. No se puede estimar la frecuencia de estas reacciones adversas debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido.

RESTRICCIÓN DE USO

No hay estudios adecuados y bien controlados de Elestat® en mujeres embarazadas, sin embargo se evaluó la seguridad de epinastina por vía oral en dosis de 10 a 20 mg una vez al día, en 11 mujeres embarazadas. Ninguna reacción adversa fue observada. No existió alguna influencia de la epinastina sobre la mujer embarazada, en el nacimiento o en el recién nacido. E.U.A.: Embarazo Categoría C. Los estudios de desarrollo embrio-fetal se han llevado a cabo en ratas y conejos. Un estudio en ratas lactantes reveló la excreción de epinastina en la leche materna. No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando la solución oftálmica Elestat® sea administrada a una mujer en periodo de lactancia. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, Elestat® debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

DESCRIPCIÓN

Elestat Gotas 0.05% Ml Gotero C/5 Ml