Seebri 50 Mg Con Dispositivo 30 Cápsulas

Seebri 50 Mg Con Dispositivo 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Bromuro de glicopirronio equivalente a 50 ?g*

de glicopirronio

Excipiente cbp 1 cápsula *Cada dosis administrada, la emitida por la boquilla del inhalador es de 44 ?g de glicopirronio.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad conocida al glicopirronio o a cualquiera de los componentes de la fórmula, como terapia de rescate, menores de 18 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha reportado de manera infrecuente la presencia de hiperglucemia (Ver sección de Reacciones secundarias y adversas).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

SEEBRI® BREEZHALER® está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento que se administra una vez al día para el alivio de los síntomas de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo y la lactancia consulte a su médico. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. Este producto contiene el colorante Amarillo No.6, que puede producir reacciones alérgicas. No utilice SEEBRI® BREEZHALER® si observa signos de que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto. No utilice SEEBRI® BREEZHALER® después de la fecha de caducidad que figura en la caja.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Propiedad de:

Novartis Pharma AG.

Lichtstrasse 35, 4056

Basel, Suiza.

Representante Legal e Importador:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calz. de Tlalpan No. 1779,

Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120,

Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 103M2013, SSA IV

BPL: 19.May.2016

NPL: 11.Jul.2016

TN. 2016-PSB/GLC-0810-s

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Dosis altas de glicopirronio pueden conllevar a signos y síntomas anticolinérgicos para los cuales puede que sea indicado el tratamiento sintomático.

La administración de SEEBRI® BREEZHALER® (en dosis de 100 y 200 ?g) por vía inhalada oral una vez al día durante 28 días fue bien tolerada en los pacientes con EPOC.

No es probable que se produzca intoxicación aguda por ingestión fortuita de las cápsulas de SEEBRI® BREEZHALER®, pues la biodisponibilidad oral es reducida (de un 5%).

Tras la administración intravenosa de 150 ?g de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 120 ?g de glicopirronio) a voluntarios sanos, la concentración plasmática máxima y la exposición sistémica total fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada de SEEBRI® BREEZHALER® (50 ?g, u.v.d.) y fueron bien toleradas.

RESTRICCIÓN DE USO

Mujeres en edad reproductiva: No existen recomendaciones especiales para las mujeres en edad de procrear.

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al fármaco en las gestantes con EPOC. SEEBRI® BREEZHALER® no fue teratógeno cuando se administró por inhalación a ratas o conejos (Ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). En pacientes sometidas a cesárea, 86 minutos después de que recibieran una sola inyección intramuscular de 0.006 mg de bromuro de glicopirronio/kg, las concentraciones plasmáticas de fármaco en el cordón umbilical eran bajas. Dado que no se tiene suficiente experiencia de uso en las gestantes, SEEBRI® BREEZHALER® debe utilizarse durante el embarazo únicamente si los beneficios esperados para la paciente justifican el posible riesgo para el feto.

Lactancia: No se sabe si el bromuro de glicopirronio pasa a la leche humana, pero sí que dicha sustancia y sus metabolitos se eliminan en la leche de las ratas lactantes. El uso de SEEBRI® BREEZHALER® por parte de las mujeres que amamantan deberá tomarse en consideración solamente si el beneficio esperado para la mujer justifica los posibles riesgos para el lactante (Ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

DESCRIPCIÓN

Seebri 50 Mg Caja C/30 Capsulas